美国FDA和葛兰素史克公司(GSK)向医疗专业人员通报了一项随机、双盲、平行分组的临床研究(ADOPT)的结果。该研究纳入4360例近期诊断为2型糖尿病的患者,这些患者接受了4~6年的随访,该研究主要终点是比较罗格列酮相对二甲双胍以及格列本脲的血糖控制效果。
尽管研究结果表明罗格列酮的有效性显著高于二甲双胍或格列本脲,但接受罗格列酮治疗的女性患者中,肱骨(罗格列酮、二甲双胍和格列本脲组的每100患者-年的发生率分别为0.23、0、0例)、手(发生率分别为0.37、0.21、0.06例)或足(发生率分别为1.01、0.36、0.25例)骨折的发生率显著高于二甲双胍组或格列本脲组。
根据GSK的要求,一个独立的安全委员会对另一项进行中的大规模对照临床试验的骨折分析进行了评议,其结果与ADOPT相一致。
FDA建议医务人员在使用罗格列酮治疗2型糖尿病女性患者时,应考虑骨折风险。
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